版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鍀[99mTc]二巰丁二酸注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鍀[99mTc]二巰丁二酸注射液說明書
【藥品名稱】
曾用名：
商品名：
英文名：Technetium[99mTc] Succimer Injection（99mTc-DMSA）
漢語拼音：De[99mTc]erqiudinɡ′ersuɑn Zhusheye
本品主要成份及其化學名稱爲：高[99mTc]酸鈉經氯化亞錫還原後，與二巰丁二酸結合形成的絡合物。
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
本品爲無色澄明液體。
【藥理毒理】
99mTc-DMSA有兩種組分，即快成分（複合物Ⅰ）靜脈注射後主要佔20%～30%，慢成分（複合物Ⅱ）佔70%～80%，靜脈注射後大部分與血漿蛋白相結合，它在血液中的t1/2分別爲45分鐘及56～62分鐘。血液中大約有4%～5%的99mTc-DMSA連續通過腎臟被清除，1小時後約有50%的99mTc-DMSA牢固地結合在腎皮質內，而且在腎皮質內的濃度在1～5小時內保持相當長的一段時間的平衡，用此進行腎皮質顯像，腎皮質的顯示甚爲清晰，顯像結果與197Hg-新醇相似，病人遭受的輻射吸收劑量大爲減低，僅爲197Hg-新醇的1/10左右，因此，它是目前顯示腎皮質最佳的99mTc顯像劑。
【藥代動力學】
大鼠自顯影試驗表明，99mTc-DMSA主要濃聚在腎皮質遠端和近端小管部位，小部分濃聚於腎髓質、腎小球、收集系統和血管中。腎皮質與髓質放射性之比爲22∶1，而腎小管與身小氣腎小球放射性之比約爲27∶1。在大鼠中，注射後2小時，99mTc（Ⅴ）-DMSA在腎中濃聚3.7%，而99mTc（Ⅲ）-DMSA在腎中濃聚19.2%。99mTc-DMSA在腎中濃聚可能是由於和金屬巰蛋白結合，金屬巰蛋白是一種每摩爾約含50個巰基的金屬結合大蛋白。因爲99mTc-DMSA大部分和血漿蛋白結合（75%～90%），因而和腎小管分泌相比，腎小球濾過可忽略不計。99mTc-DMSA腎清除慢24小時以內僅排泄注射劑量的37%。
【適應症】
【用法用量】
腎顯像：靜脈注射每次74～185MBq（2～5mCi）。
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
1．本品應在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位使用。
2．本品如發生混濁、變色或出現沉澱，應停止使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
輻射吸收劑量
99mTc-DMSA的輻射吸收劑量估計值
器 官 | mGy/MBq | rad/mCi |
腎 膀胱壁 脾 | 0.17 0.019 0.013 0.013 0.0037 0.0018 0.0046 | 0.63 0.07 0.05 0.05 0.014 0.007 0.017 |
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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傳真號碼：
網 址：